La Regione Campania sul BURC n. 67 del 22 ottobre 2012 ha pubblicato il Decreto Regionale n. 133 che promuove l’appropriatezza diagnostica e terapeutica nelle dislipidemie e l’utilizzo dei farmaci equivalenti appartenenti alla classe degli inibitori dell’HGM-CoA Reduttasi.

Contestualmente ha revocato la Delibera Regionale n. 1883 del 26/11/2008, quella che aveva normato la prescrizione delle statine prima della perdita del brevetto della atorvastatina. La revoca della Delibera n. 1883 è motivata come “considerata superata dal punto di vista normativo“ a seguito della nuova nota 13 AIFA.

Premesse :

a)      la spesa farmaceutica territoriale della Regione Campania nell’anno 2011 è stata pari al 14,1% del finanziamento ordinario dello Stato, contro un tetto previsto del 13,3%;

b)      l’andamento della spesa farmaceutica della Regione Campania di questo anno  è tale da presumere uno sforamento del tetto fissato per 2012, anche se in calo rispetto al 2011;

c)      vista la nota del sub-commissario ad acta prot. 1643/c del 7 marzo 201, la scadenza del brevetto della atorvastatina dal 15 marzo 2012 2 e la legge 135 del 7 agosto 2012 conosciuta come spendig review

d)     gli indicatori di appropriatezza prescrittiva dell’AIFA indicano che la prescrizione delle statine a brevetto scaduto, nella Regione Campania, sono in crescita rispetto al 2011 ma l’incremento è inferiore alla media nazionale.

e)      il contenimento della spesa farmaceutica rientra tra gli obiettivi di valutazione dei Direttori Generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere

Razionale e obiettivi della nota AIFA 13:

a)      la terapia farmacologica si deve attuare dopo il fallimento del raggiungimento del target del colesterolo LDL perseguito con la dieta opportuna, seguita per almeno 3 mesi, associata ad una correzione degli stili di vita, laddove siano non corretti;

b)      l’utilizzo dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale;

c)      identificazione del target del colesterolo LDL considerando l’associazione di più fattori di rischio di malattia coronarica, la presenza di rischio equivalente associata o meno con altri fattori di rischio, la presenza di malattia coronarica;

d)     a seconda del target di LDL da raggiungere in rapporto al rischio ( target < 130 di LDL in pazienti a rischio moderato; target < 100 di LDL in pazienti a rischio alto; target < 70 di LDL in pazienti a rischio molto elevato ) e in rapporto al valore di LDL di partenza, occorre  utilizzare una statina di 1 o 2 livello  conoscendo la percentuale di riduzione di LDL che ogni statina ha dimostrato di possedere.

Questo è il noto grafico dove sono riportate le varie statine con la percentuale di riduzione del LDL-colesterolo in rapporto alla dose utilizzata

In relazioni alle premesse e in base a la nota AIFA 13 che regola la prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti, la Regione Campania hanno ravvisato la necessità di introdurre misure di controllo, con il duplice scopo : incremento dell’appropriatezza prescrittiva  e riduzione della spesa farmaceutica.

Queste misure consistono:

1)      Occorre documentare nella “scheda di monitoraggio paziente” il target non raggiunto

2)      Nel caso di sostituzione del farmaco per effetti collaterali, o la sua sostituzione con l’ezetimibe ( la monoterapia con l’ezetimibe è rimborsabile solo in pazienti intolleranti “a tutte le statine” ) occorre  compilare la scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR) da accludere alla scheda monitoraggio e da inviare al Referente aziendale per la farmacovigilanza e al Servizio farmaceutico territoriale della ASL;

3)      Nella Insufficienza Renale Cronica in stadio 3-4 ( GFR < 60 ml/min non in dialisi o GFR > 60 ml/min con proteinuria dosabile ) l’unica statina prescrivibile a carico del SSN è l’atorvastatina

4)      Nelle dislipidemia familiari, sono indicate a seconda della forma, le associazioni tra due delle seguenti forme : statine di 2 livello a dose massima, ezetemibe, fibrati, omega3. ( nb. La diagnosi di dislipidemia familiare  segue alcuni criteri clinici elencati nella nota 13 sulla GU .163 del 15/7/2011; in Regione Campania la diagnosi di dislipidemia familiare dovrebbe essere ancora di pertinenza esclusiva dei Centri Regionali di Riferimento per le Dislipidemie )

5)      La compilazione della nuova scheda di monitoraggio Allegato A

6)      Il medico prescrittore ( MMG, PLS, Medici Ospedalieri, Medici Universitari, Specialisti Ambulatoriali ) dovrebbe prescrivere, come prima scelta, un farmaco inserito nelle liste di trasparenza dei farmaci equivalenti predisposte dall’AIFA ( n.b. sono inseriti nelle liste di trasparenza dei farmaci equivalenti sia i “generici” che “i farmaci con nomi commerciali a brevetto scaduto” ); questa raccomandazione vale sia per le statine di 1 che 2 livello che per i passaggi da una classe all’altra.

7)      Quando non è possibile prescrivere una statina a brevetto scaduto come prima scelta, o quando è necessario un cambio di farmaco per mancato raggiungimento del target, e/o quando si renda necessaria l’associazione con l’ezetimibe,  è fatto obbligo  per tutti i medici prescrittori  di compilare la scheda di monitoraggio che dovrà essere redatta in triplice copia ( una copia al paziente, una copia alla farmacia distrettuale e/o ospedaliera, una agli atti del proscrittore ).  I Nuclei di valutazione dell’appropriatezza prescrittiva e/o le UCAD sono preposti ai controlli al fine di rilevare eventuali responsabilità ( n.b. Le UCAD non sono organi di controllo sulo medico !!!,  sono la sede dove eventuali responsabilità prescrittive rilevate dell’ufficio farmaceutico vengono contestate al medico prescrittore e discusse in presenza dei Rappresentanti dei Medici; ciò se il medico prescrittore è un MMG o PLS )

8)      Le A.S.L. devono dare ampia informazione delle disposizioni previste dal presente provvedimento, anche alle strutture private convenzionate.

9)      I Servizi Farmaceutici Ospedalieri e Territoriali hanno il compito della corretta applicazione della nota AIFA 13

10)  Il monitoraggio delle schede di appropriatezza, nei casi di mancato raggiungimento del target delle LDL dovrà prevedere un accertamento di una prescrizione di statina a brevetto scaduto per una durata del ciclo di terapia non inferiore a 2 mesi.

11)  Il MMG, in caso di nuova prescrizione indotta, dovrà verificare la presenza del Modello A; riportare il codice del medico ospedaliero o specialista ambulatoriale nell’apposito campo della ricetta SSN e ne acquisisce una copia per eventuali verifiche.