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Prescrizione per principio attivo

  Il Documento  

http://www.gazzettaufficiale.it/guridb/dispatcher?service=1&datagu=2012-08-14&task=dettaglio&numgu=189&redaz=012G0157&tmstp=1345288042407

LEGGE 7 agosto 2012, n. 135

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, recante disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini. (12G0157)

 (GU n. 189 del 14-8-2012  - Suppl. Ordinario n.173)

Entrata in vigore del provvedimento: 15/08/2012

Il testo riportato sulla G.U. è il seguente

dopo il comma 11, e' inserito il seguente:

«11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili piu' medicinali equivalenti, e' tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facolta' di indicare altresi' la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione e' vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilita' di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12»;

 

  Di seguito vengono riportate le indicazioni fornite dalla  FIMMG  

Non essendo chiara l’espressione “patologia non cronica” si ritiene che tale situazione debba essere individuata dal medico stesso.

Nella prescrizione il medico terrà conto dell’anamnesi individuale farmacologica in suo possesso, individuando le situazioni in cui la buona pratica clinica, ispirata al criterio di prudenza, determina l’opportunità di non ricorrere a farmaci mai utilizzati nel singolo paziente in presenza di farmaco già utilizzato efficace e che non ha prodotto effetti indesiderati, intendendo per farmaco la sua completa composizione definita per semplificazione nel nome commerciale di fantasia o nella denominazione generica (principio attivo e azienda produttrice).

Tale interpretazione conserva alla medicina di famiglia la responsabilità di valutazione ex post degli eventi riferibili ad una variazione della bio equivalenza individuale, valore diverso dalla bio equivalenza di popolazione richiesto per l'autorizzazione dei nuovi equivalenti, ma fondamentale nella pratica quotidiana della medicina per l'ottimizzazione delle cure sul singolo paziente da parte del suo medico.

 
Riguardo alla sintetica motivazione, quando necessaria per apporre la clausola di   NON SOSTITUIBILITA’    casi 2 e 3 sotto esemplificati), questa potrà essere riferita a:
 
A. = motivi clinici, compresi quelli collegati all’anamnesi farmacologica: in tal caso si consiglia di indicare “motivi clinici” o sigla equivalente MC
 
B. = motivi correlati alla volontà dell’assistito, quando l’interessato, non sentendosi in grado di esercitare la libera scelta dal farmacista, edotto sui possibili maggiori costi della scelta, chiede al medico di indicare esplicitamente sulla ricetta il farmaco prescritto: in tal caso si consiglia di indicare
“volontà dell’assistito” o sigla equivalente VA.
 
1. Paziente con patologia cronica, già in trattamento :
Il medico può continuare a prescrivere come prima indicando il farmaco con denominazione propria o con denominazione generica. Il farmacista dovrà indicare al cittadino l’esistenza eventuale di un farmaco equivalente a minor costo per fargli esercitare la libera scelta. La clausola di NON SOSTITUIBILITA’ potrà essere indicata senza motivazione sintetica.
 
2. Paziente con patologia cronica per il quale si inizia la terapia con un "nuovo" medicinale :
Il medico dovrà sempre indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo. In aggiunta potrà inserire anche il farmaco con denominazione propria (di marca) o con denominazione generica (generico). Il farmacista dovrà indicare al cittadino l’esistenza eventuale di un farmaco equivalente a minor costo per fargli esercitare la libera scelta.
Se il medico ritiene che il farmaco di marca prescritto non sia sostituibile appone la clausola di NON SOSTITUIBILITA’ e deve obbligatoriamente inserire una sintetica motivazione. Naturalmente, verificata l’efficacia e la tollerabilità del farmaco effettivamente assunto dall’assistito, le
successive prescrizioni seguiranno le modalità di cui al punto 1).
 
3. Paziente affetto da un nuovo episodio di patologia non cronica:
Il medico dovrà indicare nella ricetta SSN il nome del principio attivo nei casi in cui ritenga di utilizzare un farmaco, di cui sono disponibili farmaci equivalenti, con principio attivo mai usato in quello specifico paziente. In aggiunta potrà inserire anche il farmaco con denominazione propria (di marca) o con denominazione generica (generico). Il farmacista dovrà indicare al cittadino l’esistenza eventuale di un farmaco equivalente a minor costo per fargli esercitare la libera scelta.
Se il medico ritiene che il farmaco di marca prescritto non sia sostituibile appone la clausola di NON SOSTITUIBILITA’ e deve obbligatoriamente inserire una sintetica motivazione.
In tutti gli altri casi di patologia non cronica il medico continua a prescrivere il farmaco con denominazione propria o con denominazione generica ed ad aggiungere la clausola di non sostituibilità senza motivazione.
 
 
Purtroppo ci troviamo in situazioni in cui, quando viene emanata una disposizione, occorre aspettare un "chiarimento" per districarsi tra le varie condizioni.  Esempio : come facciamo noi ad indicare sulla ricetta, che la terapia è una terapia cronica e non una nuova terapia ? Come farlo capire al farmacista ? 
 
Riporto alcuni esempi ( inviatomi ) su come giustificare la dicitura di " Non sostituibilità " ( ognuno ne può introdurre tanti altri )
 
- Continuità terapeutica in paziente con patologia cronica
- Intolleranza ad eccipienti non noti
- Anamnesi di allergie ad eccipienti diversi di farmaci tra loro equivalenti
- Precedente evento avverso ad eccipiente differente o non noto
- Diversa efficacia per differente biodisponibilità del farmaco
- Diversa forma farmaceutica con difficoltà di assunzione per il paziente
- Indicazione terapeutica differente tra farmaci equivalenti e rischio off label
 
Poichè la questione è appena iniziata, Vi invito a consultare il sito per le evoluzioni del problema, conoscere le indicazioni del Sindacato, concordare azioni di dissenzo e protesta.
 
 
Aggiornamento sintetico trovato sul sito della FIMMG di Roma che chiarisce ancora ulteriormente la problematica :
 
Ciò che cambia radicalmente è il Regime di Sostituibilità. Non è sufficiente apporre timbri o diciture ( a penna o stampate ) NON SOSTITUIBILE !!!!
Bisogna sinteticamente motivare tale scelta.
Una circolare del 3 agosto del Ministero della Salute, ha previsto che il medico "ha facoltà" di aggiungere oltre al principio attivo, anche il nome commerciale di un farmaco; il medico se ritiene che il farmaco non debba essere sostituito con un altro al prezzo di riferimento ( secondo la lista di trasparenza ) ( scelto però dal farmacista ) può apporre la dicitura " NON SOSTITUIBILE" ma lo deve motivare. Se invece il medico prescrive il farmaco originale ( e questo ha in commercio equivalenti ad un prezzo più basso ) , il farmacista è tenuto ad avvisare il paziente che esiste in vendita un farmaco ad un prezzo più basso e che l'eventuale differenza di costo è a carico del paziente ( ciò non cambia il comportamento tenuto fino ad ora )
In conclusione : se prima potevamo indicare la " Non Sostituibilità " del farmaco "impunemente" , ora se lo indichiamo dobbiamo motivarlo.!!!!!!
 
 
Aggiornamento : In allegato potete provare il documento ( che è presente sul sito www.millewin.it ) esplicativo su come far stampare, a nostra discrezione, o il principio attivo o il nome commerciale del medicinale che intendiamo prescrivere. Attualmente non è possibile in automatico, indicare la "motivazione sintetica" in caso di prescrizione di un medicinale "non sostituibile". La motivazione sintetica deve essere scritta nel campo POSOLOGIA. Attenzione a non aggiungere a penna l'indicazione su una ricetta stampata con il programma; potrebbe essere rifiutata dal farmacista a meno che non apponiate ulteriore firma e timbro.
 
Aggiornamento del 23 agosto 2012 ore 13,00 = Sul sito www.millewin.it è stato inserito il nuovo file rgregole che, in caso di indicazione di farmaco non sostituibile, dà la possibilità di inserire in ricetta la motivazione; questa motivazione può essere memorizzata per ulteriori utilizzi.
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