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15 luglio 2011 AIFA : Nuova nota 13

La nuova nota 13 si compone di 5 pagine, molto fitte.

Ad una prima lettura, si evidenziano alcuni aspetti :

1) L'uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale, così come il controllo degli stili di vita ( alimentazione, fumo, attività fisica, etc. )

2) le statine sono classificate come statine dilivello ( simvastatina [  dosaggi  da 10 a 40 mg ], pravastatina, fluvastatina, lovastatina ) e statine dilivello ( atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina 80 mg ). Tra i farmaci ipolipemizzanti sono stati inseriti i fibrati ( bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil ) e altri ( omega3 e ezetimibe )

3) La tabella relativa alla stratificazione del Rischio Cardiovascolare è redatta non seguendo le Carte del Rischio del Progetto Cuore, ma seguendo le Linee Guida della AHA/ACC dell'ESC/EASD. Il Rischio CV del Paziente è classificato in Moderato, Alto Rischio e Rischio Molto Elevato. Ad ognuno di questi livelli è stato assegnato un Target Terapeutico ( TT LDL Colesterolo ) che è per il Rischio moderato < 130 mg/dl, per l'Alto Rischio < 100 mg/dl, per Rischio molto elevato < 70 mg/dl.

I Pazienti con rischio Moderato sono quelli che hanno 2 o più fattori di rischioche secondo le Linee Guida AHA/ACC ( secondo le indicazioni dell'ATP III vedi Sindrome Metabolica ) vengono individuati in questi parametri : età ( maschi > 50 anni e femmine > 60 anni ), abitudine al fumo, Pressione Arteriosa ( valori di > a 135 e diastolica > a 85 oppure in trattamento anti-ipertensivo in atto ), bassi livelli di HDL-Colestrolo ( < a 40 mg/dl nei maschi e < a 50 mg/dl nelle femmine ), Storia Familiare di Cardiopatia Ischemica prematura ( prima dei 55 anni nei maschi e prima dei 65 anni nelle femmine )  in un familiare digrado.

Con questi parametri si ha una maggiore possibilità, rispetto a prima, di prescrivere una statina. NB. La nota prevede però che il paziente abbia seguito per almeno tre mesi dieta adeguata ed eseguita in modo corretto prima di effettuare la prescrizione; inoltre aver escluso altre cause di dislipidemia familiare o dovute ad altre patologie ( come l'ipotiroidismo o patologie HIV correlate ).

Le statine da utilizzare sono quelle di primo livello.

I Pazienti ad Alto Rischio sono quelli con Malattia Coronarica ( IMA, angioplastica coronarica PTCA, ischemia miocardica ) o con Rischio Equivalente ( Diabete Mellito, Arteriopatia periferica, Aneurisma aorta addominale, disturbo cerebrovascolare compresa l'aterosclerosi carotidea sintomatica ).

Per questi pazienti occorre iniziare la terapia con statine dilivello, aumentando progressivamente il dosaggio. In caso di non raggiungimento del target, passare alle statine dilivello.

I Pazienti con Rischio Molto Alto sono quelli che associano alla Malattia Coronarica : multipli fattori di rischio, fattori di rischio gravi scarsamente controllabili, Sindrome Metabolica, Diabete Mellito, Sindrome Coronarica Acuta.

Per questi pazienti si può iniziare la terapia con statine di 2° livello.

EZETIMIBE : L'ezetimibe è un farmaco che inibisce l'assorbimento intestinale di colesterolo; in monoterapia è capace di ridurre i livelli di LDL Colesterolo in misura non superiore al 15-20%; come conseguenza del blocco dell'assorbimento intestinale, l'organismo fa aumentare la biosintesi del colesterolo a livello epatico. Di conseguenza l'ezetimibe , in monoterapia, ha un ruolo molto limitato nella terapia dei pazienti col elevati livelli di LDL Colesterolo.

La nota 13, quindi, consente la rimborsabilità della Associazione Ezetimibe + Statine, solo nei pazienti nei quali la dose di statine considerata ottimale, non consente di raggiungere il target terapeutico atteso oppure nei Pazienti Intolleranti alle statine.

Dislipidemia familiari : a tutt'oggi non sono definiti criteri internazionali consolidati per la diagnosi molecolare di tutte le principali dislipidemie familiari. Il loro riconoscimento va effettuato impiegando algoritmi diagnostici che si basano sulla combinazione di criteri biochimici, clinici ed anamnestici. NB La Regione Campania non ha modificato la Delibera Regionale sulla Individuazione dei Centri di Riferimento Regionale per la diagnosi della Dislipidemia Familiare; di conseguenza se vi è il sospettodi Dislipidemia Familiare, per poter prescrivere a carico del SSN le statine, occorre che il Paziente sia inviato per la Diagnosi in uno di questi Centri

1)  Osp. Cardarelli - XIII Div. Medicina Interna -  dr. Giuseppe Chiariello - Centro per le malattie da aterosclerosi - tel. 081.7472125

2) Osp. Ascalesi - Div. Cardiologia - dr. Carmela Saulino - 081.2542172/95  - 333.6112486

3) AUP Seconda Università di Napoli - Centro per la Diagnosi e il trattamento delle dislipidemia - dr. Dario Giugliano

4) Clinica Medica Federico II - prof . Rubba

 

Iperlipidemie in paz. con Insufficienza Renale -

Le evidenze desunte dagli studi pubblicati ( anche se sono pochi ) non sono favorevoli all'utilizzo di statine nei pazienti con IRC in stadio 5 ( GFR < 15 ml/min o in Dialisi ) .

I Pazienti con IRC in stadio 3 - 4 ( GFR < 60 ml/min e non in trattamento sostitutivo della funzione renale ) o con GFR > a 60 ml/min ma con proteinuria dosabile, dovrebbero avere un TT LDL-Colesterolo < 100 mg/dl. Trattare con statina. L'allegato 1 indica come farmaco prescrivibile solo l'atorvastatina; nei criteri esplicativi specificati al paragrafo 3 non vengono riportatte limitazioni.

I pazienti con IRC e trigliceridi > a 500 mg/dl va considerato il trattamento con fibrati; l'allegato 1 indica nel solo omega3  la terapia prescrivibile a carico del SSN. 

Iperlipidemie indotte da farmaci immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori della aromatasi  - Se con la sola dieta non si ottiene il raggiungimento del target, si possono utilizzare le statine, scegliendo prima quelle di 1 ° livello e successivamente , in caso di insuccesso, quelle dilivello.

La nota 13 riporta questa raccomandazione :

Al fine dell'appropriatezza prescrittiva, che tiene nel dovuto conto soprattutto il miglior trattamento del paziente, sarà essenziale il monitoraggio clinico del paziente al fine di poter documentare il momento e le cause che richiedono la sostituzione della terapia o la terapia di associazione.

 

Si invitano comunque i Colleghi a leggere la Nuova nota 13.

Se interverrano integrazioni o ulteriori variazioni, verranno rese note.

 

Aggiornamento del 19/10/2011

 

Precisazioni AIFA su Nota 13

Note AIFA

17/10/2011

A seguito dell’emanazione della nuova versione della Nota 13 sono pervenuti all’Aifa quesiti riguardanti  la  prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci a base di Omega-3.

Si precisa che la Nota 13 disciplina le sole   “indicazioni”  riguardanti le Dislipidemie, e nello specifico:

  • Ipercolesterolemia  poligenica secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 1 (della Nota stessa)
  • Dislipidemie familiari secondo i criteri specificati al relativo paragrafo 2 (della Nota stessa)
  • Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica IRC secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo 3 (della Nota stessa)
  • Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta secondo i criteri esplicativi specificati al relativo paragrafo (della Nota stessa).

Di conseguenza, per quanto riguarda gli Omega 3, che presentano due indicazioni per patologie non direttamente assimilabili, si precisa che la prescrizione per l’indicazione circa la IPERTRIGLICERIDEMIA. “riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico)” è regolamentata dalla Nota 13, negli ambiti patologici previsti.

Mentre la La prescrizione per l’indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO “Nei pazienti con pregresso infarto miocardico,in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità” è in questo specifico caso soggetta alla valutazione della situazione clinica da parte del medico proscrittore e quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficio-rischio a cui tutti i farmaci sono costantemente sottoposti dall’AIFA.

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